Supramed Suprazol

Wirkstoff: Clotrimazol

Zusammensetzung:
1 g Vaginalcreme enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile:
Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Gereinigtes Wasser, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol, Paraffin.

Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung mit 35 g (N1) Vaginalcreme mit 6 Applikatoren.

Wirkungsweise:
Suprazol 1 % Vaginalcreme enthält ein sogenanntes Antimykotikum, ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Mykosen).

Anwendungsgebiete:
Entzündung der Scheide und Ausfluß durch Pilze (meist Candida) sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Suprazol 1 % Vaginalcreme nicht anwenden? Sie dürfen Suprazol 1 % Vaginalcreme nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie überempfindlich auf Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren. Besteht eine Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol, sollte anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (Vaginaltabletten) gewählt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Suprazol 1 % Vaginalcreme sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator anwendbar sind.

Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Amphotericin B oder Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Warnhinweise:
Bei Schwangerschaft strenge Indikations-Stellung im 1. Trimenon bei vaginaler Anwendung. In der Stillzeit keine Anwendung an der laktierenden Mamma.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Wenden Sie einmal täglich abends eine Applikatorfüllung (ca. 5 g) an. Der gefüllte Einmalapplikator wird am besten in Rückenlage, bei leicht angezogenen Beinen, möglichst tief in die Scheide entleert. Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Für jede Anwendung ist ein neuer Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird. Sind zusätzlich die Schamlippen oder andere Bereiche infiziert bzw. bei Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze, sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen, wodurch ebenfalls eine Wiederinfektion vermieden wird. Wenden Sie an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine Applikatorfüllung an. Falls erforderlich kann die Behandlung um 6 weitere Tage verlängert werden.

Nebenwirkungen:
Gelegentlich können Hautreaktionen (z.B. Brennen oder Stechen) vorkommen. Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten. Beobachten Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Packungsgröße: 35 mg Vaginalcreme (N1) mit 6 Einmalapplikatoren



Anwendung der Vaginalcreme mit Einmalapplikator:



Anwendung mit Einmalapplikator:

1. Den weißen Kolben etwa 1 cm aus dem transparenten Rohr herausziehen und das transparente Rohr auf die geöffente Tube aufsetzen.
2. Durch vorsichtiges Drücken der Tube wird der Applikator gefüllt, bis der weiße Kolben fast vollständig herausgeschoben ist.
3. Applikator von der Tube abnehmen, möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage) und durch Druck auf den weißen Kolben entleeren.
4. Nach Gebrauch Applikator entfernen und wegwerfen.

Wichtige Informationen für Ihre Gesundheit:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Partner über Ihre Erkrankung. Eine Mitbehandlung ist sinnvoll, um eine gegenseitige Ansteckung zu verhindern. Bei der täglichen Körperpflege sollten Sie auf bestimmte Hygienemaßnahmen wie z.B. die Benutzung von Intimsprays und heiße Bäder mit parfümierten Badezusätzen verzichten. Wechseln Sie Ihre eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Unterwäsche. Zu enge Strumpfhosen und Jeans sollten Sie meiden, da sie ein feuchtwarmes Klima schaffen. Dies führt zu einer Vermehrung der Pilze. Nach der Toilettenbenutzung sollte mit dem Toilettenpapier von der Scheidenöffnung in Richtung Darmausgang gereinigt werden.

Unser Produkt im Hemmhoftest:

Der Hemmhoftest (Ph.Eur. 2.7.2) dient als vergleichender in-vitro Nachweis für die Wirkstoffreisetzung und Wirksamkeit.

In diesem Test werden Testorganismen, die repräsentativ für die Indikation sind (im vorliegenden Fall, die Pilze Candida und Aspergillus) auf Agarmedium aufgezogen und bebrütet. In das Agarmedium werden dann Löcher gestanzt, die mit der zu untersuchenden Zubereitung gefüllt werden.

Untersucht wird dann der Einfluß der Zubereitung auf das Keimwachstum. Die quantitative Auswertung erfolgt über die Hemmhofdurchmesser, wobei jeweils die Hemmhöfe der Testzubereitung mit denen des Referenzarzneimittels und mit einer Placebozubereitung verglichen wird.

Die Ergebnisse dieses Tests belegen, daß unser Produkt mit der neuen Rezeptur in Bezug auf die Keimzahlminderung von Aspergillus dem Orginalpräparat gleichwertig und bezüglich der Hemmung von Candida sogar überlegen ist. Das Placebo hemmt, wie zu erwarten, das Keimwachstum überhaupt nicht.

Untersuchungen zur Verträglichkeit:

Eine vergleichende Untersuchung zur Verträglichkeit im Tierversuch (Augenirritationstest am Kaninchen) wurde mit drei Formulierungen von Clotrimazol 2% Vaginalcreme durchgeführt.

Dabei wurden je eine Charge der alten und neuen Formulierung und eine Charge des Orginalpräparats (Canesten 3) geprüft.

Keine der drei Formulierungen verursachte irgendeinen beobachtbaren Effekt auf Hornhaut, Iris oder Bindehaut, d.h. alle drei Formulierungen sind gleich gut verträglich.

Die 2% Vaginalcreme hat die gleiche Creme-Grundlage wie die 1 % Vaginalcreme. Der höhere Gehalt an Wirkstoff wird lediglich durch eine geringere Menge an Wasser ausgeglichen. Die Ergebnisse der Studie sind daher auf die 1 % Formulierung übertragbar.

Produkt  Testorganismus  Hemmhofdurchmesser 
Suprazol Vaginalcreme
Clotrimazol 1% Vaginalcreme
Charge: WZ-Nr: 100 435 92/1 
Asperigus
Candida 
5 mm
9 mm 
Marktführer
gyno Canesten 6
Charge BB DB F1 
Asperigus
Candida 
5 mm
7 mm 
Placebo 1% Creme  Asperigus
Candida 
0 mm
0 mm